Трудности перевода: различия в антимикробных указание одобрение политики между Соединенными Штатами и Европой
ЦЕЛЬ: противомикробным препаратам, как и все готовых лекарственных форм, утвержденных в США с помощью пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и в Европейском Союзе частично через Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA). Эта статья исследует различия в утвержденных указаний между этими органами по 2 ряда противомикробных препаратов, утвержденных в течение последнего десятилетия. Методы: антимикробные соединения, наиболее недавно утвержденных для конкретных указаний как FDA и EMEA, были включены в исследование. Показания были записаны от соответствующих веб-сайтов и сравнивать. Различия в утвержденный показаниям были рассмотрены основные если один регулирующий орган одобрил агент для лечения конкретного состояния, а другие нет, или если один регулирующий орган одобрил агента только для профилактики, а другой утвердил его и для лечения. Различия считались когда несовершеннолетний 2 органами, уполномоченными на антимикробное том же состоянии, или патогенов, но с разными подробности, касающиеся конкретных клинических ситуациях. РЕЗУЛЬТАТЫ: Тринадцать антимикробные соединения, утвержденным как FDA и EMEA, были включены в исследование, а именно анидулафунгин, каспофунгин, dapto-Mycin, doripenem, ertapenem, линезолид, микафунгин, позаконазол, хинупристин / дальфопристин, retapamulin, телитромицину, tigecycline и вориконазол. Среди этих 13 агентов, различия в утвержденных указаний между Соединенными Штатами и Европой оказались основными на 6 и несовершеннолетних за 6. Утвержденные показаниям были такими же, только 1 агент. Основные различия были отмечены за doripenem, линезолид, микафунгин, хинупристин / дальфопристин, позаконазол и telithro-мицин. Примерами основные различия относятся следующие: линезолидом имеет указание США ванкомицинорезистентных Enterococcus faecium инфекции, но не аналогичное указание в Европе; микафунгин показан для педиатрического использования в Европе, но не в Соединенных Штатах, а также употребление позаконазол основном терапевтического в Европе, но превентивные в Соединенных Штатах. Незначительные различия были отмечены за анидулафунгин, каспофунгин, даптомицин, ertapenem, retapamulin и вориконазол. В качестве примера небольших различий, даптомицин имеет различные показания к бактериемия золотистого стафилококка. Tigecycline был единственным агентом, для которых FDA и EMEA одобрили идентичны показаниям. ВЫВОДЫ: Различия в показаниях к наиболее антимикробным агентам были найдены между Соединенными Штатами и Европой. Потому что любой утвержденный указание может рассматриваться в качестве научного доказательства, что эти различия могут вызвать правовые вопросы, касающиеся обращения с конкретными лицами. Чтобы свести к минимуму эти различия, необходима координация между FDA и EMEA, касающиеся процедур утверждения указаний.
