Записи с меткой "регистрация"

Gilead зарегистрировала в РФ комбинированную терапию гепатита С

Gilead зарегистрировала в РФ комбинированную терапию гепатита С

Фармацевтическая компания Gilead Sciences объявила о регистрации в России комбинированного препарата на основе велпатасвира (ингибитор NS5A протеина ВГС) и софосбувира (ингибитор РНК зависимой РНК полимеразы NS5B) для лечения хронического гепатита С (ХГС) у взрослых пациентов. Решение о выдаче регистрационного удостоверения было принято Министерством...

Читать полностью »
Gilead зарегистрировала в РФ препарат для лечения гепатита B

Gilead зарегистрировала в РФ препарат для лечения гепатита B

Минздрав РФ выдал регистрационное удостоверение на тенофовир алафенамид производства Gilead. Лекарственное средство разрешено использовать в терапии хронического гепатита B у взрослых и подростков (в возрасте от 12 лет с массой тела не менее 35 кг).

В компании рассказали, что противовирусная активность тенофовира алафенамида не уступает препарату предыдущего...

Читать полностью »
В России зарегистрирован инновационный препарат для лечения ВИЧ

В России зарегистрирован инновационный препарат для лечения ВИЧ

Компания MSD сообщила о регистрации в РФ доравирина для лечения ВИЧ-1 в составе комбинированной антиретровирусной терапии. Эффективность и безопасность доравирина была подтверждена в ходе рандомизированных многоцентровых исследований 3 фазы DRIVE-FORWARD, DRIVE-AHEAD, DRIVE-SHIFT у пациентов, инфицированных ВИЧ-1, как получавших, так и не получавших ранее...

Читать полностью »
«Биохимик» первым в России зарегистрировал 12 отечественных антибиотиков

«Биохимик» первым в России зарегистрировал 12 отечественных антибиотиков

Предприятие получило регистрационное удостоверение на производство дженерика Дорипенема – первым в стране. Это является ярким показателем инновационного развития завода, который только за девять предыдущих месяцев зарегистрировал еще десять антибиотиков различных групп и форм. Предприятие не намерено останавливаться на достигнутом. В 2019 году регистрационные...

Читать полностью »
Росздравнадзор зарегистрировал российский тест для диагностики хронической ишемии мозга

Росздравнадзор зарегистрировал российский тест для диагностики хронической ишемии мозга

Российские ученые разработали диагностический тест для определения хронической ишемии мозга. Тест производства компании DRD Biotech (резидент «Сколково») уже зарегистрирован Росздравнадзором.

Были проведены клинические исследования в России, Европе и США, по результатам которых была доказана эффективность и безопасность теста, который определяет уровень антител...

Читать полностью »
Зарегистрирована первая отечественная пентавакцина

Зарегистрирована первая отечественная пентавакцина

Минздрав РФ зарегистрировал первую российскую вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B и гемофильной инфекции. Вакцина создана предприятием холдинга «Нацимбио» Госкорпорации Ростех и предназначена для детей в возрасте 6 месяцев.

В ходе проведенных клинических исследований были доказаны безопасность и эффективность вакцины аАКДС–ГепB+Hib...

Читать полностью »
В США зарегистрирована новая двухкомпонентная терапия ВИЧ

В США зарегистрирована новая двухкомпонентная терапия ВИЧ

Компания ViiV Healthcare получила в Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) регистрационное удостоверение на препарат Довато (долутегравир и ламивудин) – комбинированное средство для лечения ВИЧ-инфекции у пациентов, которые ранее не получали антиретровирусной терапии. Это первая подобная лекарственная форма с фиксированной дозировкой,...

Читать полностью »
В России зарегистрирован инновационный комбинированный антибиотик

В России зарегистрирован инновационный комбинированный антибиотик

Компания MSD получила в России регистрационное свидетельство на комбинированный антибиотик, предназначенный для лечения взрослых пациентов с осложненными интраабдоминальными инфекциями (оИАИ) и с осложненными инфекциями мочевыводящих путей (оИМП), включая пиелонефрит. В состав лекарственного средства входит цефтолозан (ceftolozane) – антибиотик из класса...

Читать полностью »
Минздрав зарегистрировал российскую вакцину против лихорадки Эбола

Минздрав зарегистрировал российскую вакцину против лихорадки Эбола

Разработанная в государственном научном центре вирусологии и биотехнологии «Вектор» вакцина против лихорадки Эбола прошла регистрацию в Минздраве.
Об этом рассказал глава наукограда Кольцово Николай Красников.

«Вакцина против Эболы не только успешно прошла клинические испытания, но и уже зарегистрирована в Минздраве РФ. Произведена ее первая партия. Если...

Читать полностью »
Регистрирующий препараты госорган следует наделить обязанностью проверять наличие патента

Регистрирующий препараты госорган следует наделить обязанностью проверять наличие патента

В России сложились две относительно автономные системы правовой охраны в отношении лекарственных препаратов.

Первая — это госрегистрация препаратов, которая осуществляется для обеспечения их безопасности, эффективности и качества и регулируется ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Вторая — патентная охрана лекарств, которая наделяет патентообладателя...

Читать полностью »