Росдравнадзор гарантирует безопасность сартанов, находящихся в обращении
Все серии лекарственных препаратов из группы сартанов, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, произведены из фармацевтических субстанций, в которых нет примесей опасных веществ, что гарантирует безопасность их применения пациентами. Об этом говорится в заявлении пресс-службы Росздравнадзора, опубликованном в связи с недостоверными сообщениями СМИ о качестве данной группы препаратов.
По информации контрольного ведомства, в 2018 году, в связи с обнаружением N-нитрозодиметиламина (NDMA) в фармацевтической субстанции валсартан производства китайской компании «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд.» из оборота в России была изъята 561 серия лекарственных препаратов, изготовленных из данной субстанции. Также Росздравнадзором был инициирован отзыв ЛП, изготовленных из фармацевтической субстанции валсартан производства компании Mylan Labs.
В общей сложности с рынка было отозвано 612 серий 10 торговых наименований ЛП.
На базе ФГБУ «ИПЦЖУАОСМП» (Красноярская лаборатория Росздравнадзора) организован постоянный мониторинг сообщений ЕМА и Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения о решениях, принимаемых в отношении препаратов, содержащих валсартан и других препаратов из группы сартанов. Росздравнадзор включил ЛС из этой группы в план выборочного контроля качества на 2019 год, их проверяют на наличие N-нитрозодиметиламина. Результаты контроля качества направляются в Росздравнадзор и Общеевропейскую сеть официальных контрольных лабораторий EDQM.
