Подмосковные лаборатории поделились результатами работы с ПЦР-тестами для определения РНК COVID-19
Сегодня в России зарегистрировано 24 тест-системы на определение новой коронавирусной инфекции COVID-19, и судить о качестве проводимой диагностики могут специалисты, непосредственно работающие с тест-системами. О ПЦР-тестах для определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 компании «МедипалТех» расскажут те, кто уже использует их в своей ежедневной практике.
Российская компании «МедипалТех» в условиях эпидемиологической турбулентности оперативно переориентировала свою деятельность на разработку и производство ПЦР-тестов для надежного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 в мазках из полости носа и ротоглотки. Набор используется в государственных и коммерческих клинико-диагностических лабораториях. На сегодняшний день компания обеспечивает тестами на коронавирусную инфекцию учреждения здравоохранения Московской области и ряда других регионов России.
Мы поговорили со специалистами Московского областного здравоохранения о том, справляется ли тест с поставленными задачами.
Дмитрий Якунин, заведующий лабораторией Московской областной станции переливания крови: «У нас в подмосковной лаборатории успешно используют данные ПЦР-тесты. Другие, самые первые тест-системы, появившиеся в самом начале эпидемии, в силу отсутствия достаточного времени, были сделаны оперативно, но «на коленке» и требовали большего количества времени для работы. В частности – тогда отдельным этапом шла обратная транскрипция. Сейчас, с новыми тестами, для нас этот процесс стал значительно проще: нам уже не нужно выделять отдельное место, где будет проходить эта обратная транскрипция.»
Елена Синева, заведующая лабораторией в ГБУЗ МО «Королёвская городская больница», также поделилась опытом работы с ПЦР-тестами: «Мы начали работать с тестами «МедипалТех» с 17-ого апреля. В данный момент тесты нас полностью удовлетворяют. Эти тесты сделаны по системе «всё включено»: в них обратная транскрипция входит в саму реакцию. Поэтому работа идёт быстро, качественно, и никаких нареканий у нас нет – ни на контрольные материалы, ни на сами реакции. Все этапы работы проходят идеально. Считаю, что однозначно можно говорить о том, что данные тесты не уступают западным аналогам. ПЦР-тесты, с которыми мы работаем, индексируют вирус в третьей степени. Для сравнения: до этого были реактивы, которые индексировали только в пятой степени, то есть было до пяти амплификаций. Теперь же мы тестируем таким образом: есть если вирус есть, мы его ловим уже быстрее, на третьем дубле. К тому же данные тесты более чувствительны».
За прошедший месяц компания «МедипалТех» произвела более 400 000 тестов, из которых половина уже задействована для тестирования реальных пациентов. До конца мая запланирован выпуск миллиона тест-систем.
«Повышенная чувствительность важна в самом начале и в самом конце инфекционного процесса, когда коронавируса еще мало или уже мало в мазках, а человек уже может передать вирус другому. По итогам клинических испытаний мы довели чувствительность до 1-2 копий РНК на реакцию, это соответствует сотне вирусных частиц в мазке – лишь бы они туда попали при заборе материала.
Сама ситуация с пандемией не кажется мне близкой к завершению. После снятия ограничительных мер — пусть и постепенных — нас ждут новые вспышки. Пусть они будут и не такими масштабными, как во время основного периода пандемии, но проблема COVID-19 будет сопровождать нас (и все человечество) до появления вакцин и массового охвата прививками — то есть еще года полтора-два минимум. Недавняя вспышка на севере Китае — лишь первая из повторных, которые ждут мир в ближайшем будущем. К счастью, здравоохранение, администрация, да и мы — производители, — сейчас чувствуют себя гораздо более уверено. По своей части скажу, что проблема дефицита тестов, по-видимому, окончательно решена. Мы, например, имеем хороший оперативный запас и можем в течение пары дней отправить нужное количество в любую точку России. Думаю, у других производств тоже все встало на надежные рельсы. Теперь можно решать и другие задачи, расширять линейку — в частности, у нас на подходе собственный тест на антитела. Думаю, в контексте определения популяционного иммунитета он будет востребован» – завершает разговор генеральный директор «МедипалТех», к.б.н. Виктор Мануйлов.
