FDA все чаще регистрирует противоопухолевые препараты
В 1980-х противоопухолевые препараты составляли только 4% от объема зарегистрированных Администрацией по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) лекарственных средств, тогда как с 2010 года на эту группу ЛС приходится более 27% выданных регистрационных удостоверений. О значительном росте доли противораковых лекарств свидетельствуют данные Tufts Center, пишет FiercePharma.
Согласно собранным данным, в 1999-2018 годах разработка препарата для лечения злокачественных новообразований требовала в среднем на 9% больше времени, по сравнению с другими группами ЛС. При этом решение о регистрации FDA принимала на 48% быстрее, так как чаще всего противоопухолевые ЛС проходили по ускоренной процедуре одобрения и пользовались регуляторными преимуществами орфанных препаратов.
Аналитики подчеркивают, что фармацевтические компании научились точнее определять мишени для новых ЛС более эффективно подбирать пациентов для участия в клинических исследований (чаще всего пациентов с определенными генетическими мутациями, ставшими причиной развития опухоли). По оценкам Tufts, стоимость разработки любого рецептурного препарата составляет около 3 млрд долларов (это примерная сумма).
