Idorsia получила одобрение японского PMDA на клазосентан натрия

Компании Idorsia Ltd и Idorsia Pharmaceuticals Japan объявили, что Управление лекарственных средств и медицинских изделий Японии (PMDA) одобрило препарат клазосентан натрия 150 мг для предупреждения церебрального вазоспазма (ЦВ), связанного с вазоспазмом инфаркта головного мозга и симптомов ишемии головного мозга после аневризматической субарахноидальной геморрагии (аСАГ). Согласие PMDA основано на результатах III фазы специальной японской исследовательской программы.

Аневризматическая субарахноидальная геморрагия представляет собой состояние, при котором происходит внезапное угрожающее жизни кровотечение со скоплением крови в субарахноидальном пространстве. Наиболее частой причиной аСАГ становится разрыв сосудистой аневризмы.

Клазосентан натрия был оценен в плацебо-контролируемых рандомизированных двойных слепых испытаниях среди взрослых пациентов после перенесенной аСАГ, получавших лечение путем эндоваскулярной окклюзии и микрохирургического клипирования. Было выявлено, что препарат снижает частоту заболеваемости, связанную с церебральным вазоспазмом, и смертность по всем причинам в течение 6 недель после аСАГ со статистической значимостью (p<0.01 для обоих исследований).

Исследования подтвердили хорошо задокументированный профиль безопасности клазосентана, который в настоящее время применяется более чем для 2000 пациентов по всему миру. В регистрационных испытаниях у японских пациентов после аСАГ не было обнаружено неожиданных результатов в отношении безопасности.