Успешно проведены КИ оригинального препарата для лечения меланомы

В рамках V Петербургского международного онкологического форума «Белые ночи» были представлены результаты клинического исследования MIRACULUM по изучению эффективности и безопасности отечественного оригинального противоопухолевого препарата пролголимаб у пациентов с метастатической меланомой. Лекарственное средство является собственной разработкой компании Biocad.

В исследовании приняли участие 126 пациентов старше 18 лет из России и Белоруссии с нерезектабельной или метастатической меланомой. Основная конечная точка (частота общего ответа более 28% при наблюдении в течение года) была достигнута в обоих исследуемых режимах дозирования пролголимаба: 1 мг/кг 1 раз в 2 недели и 3 мг/кг 1 раз в 3 недели. Полный или частичный ответ в 1 линии терапии пролголимабом в дозировке 1 мг/кг 1 раз в 2 недели наблюдался у 48% пациентов. Показатель выживаемости без прогрессирования заболевания на протяжении 12 месяцев в данной группе пациентов составил 44,6%, а общая выживаемость достигла 71,8%. В исследовании также было показано, что новый препарат обладает благоприятным профилем безопасности с низкой частотой отмены терапии из-за нежелательных явлений.

Пролголимаб является ингибитором PD-1. В отличие от зарегистрированных препаратов этого класса, пролголимаб разработан на основе другого изотипа иммуноглобулина — IgG1 с модифицированным путем генной инженерии Fc-фрагментом. Ожидается, что лекарственное средство будет зарегистрировано на территории РФ уже осенью этого года.